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SGS扩建后的微生物实验室具有完善的GMP体系

   2024-03-28 21世纪经济报道736
摘要:庞大的医药市场以及政策对药物检测的收紧,检测市场需求不断扩大。

全球生物药及化药分析解决方案提供商SGS近日在上海宣布,其位于上海的实验室引进了完整的药物相容性研究测试解决方案。此项服务可以分析医药产品潜在的可提取可溶出的污染物,为该领域的SGS全球实验室网络完善了服务体系。

SGS旗下包含多项检验、鉴定、测试和认证服务,目标群体涉及农产品及食品、汽车、化学品、建筑、能源、生命科学、矿产等行业。

根据SGS集团2015年报,SGS集团2015年总收入达57亿瑞士法郎,其中,中国市场的生命科学服务和工业服务均有两位数的增长。

国内医药市场庞大,而随着政策对化药、生物药等药物检测的收严,客户和市场需求不断扩大。2014年,中国药品评审中心(CDE)强制所有新药申请(NDAs)、仿制药申请(ANDAs)都要进行药物相容性研究。

SGS为此投入超过一千万元扩建上海微生物实验室。

SGS上海实验室于2006年成立,主要为国内外客户提供可提取和可溶出试验的测试服务。2014年开始扩展cGMP化学和生物技术测试实验室。此次扩展的微生物实验室,总建筑面积增加到3200平方米。

SGS生命科学服务部总经理易永胜对21世纪经济报道记者表示,“此次扩建后的微生物实验室,水平已经与SGS在海外其他实验室相一致。”

扩建后的微生物实验室具有完善的GMP(药品生产质量管理规范)体系,包括中国、美国、欧洲、英国、日本药典及IS011737等标准,为药品、药用原料、药用辅料、包装材料、医疗器械、化妆品、生产用水、生产环境等,提供无菌测试、微生物限度测试、微生物鉴定、内毒素检测、水系统验证、环境监控等服务。

“自从法规日趋严格,客户对这些服务的需求也有所增加,我们一直在与监管机构和行业协会合作,帮助这个领域建立更明确精准的检测规则。”易永胜表示:“在这个投资项目中,SGS吸引了更多的新客户,并引入SGS专家同药企研发团队合作,以确保合规性,从而提升业务量。”

据易永胜介绍,实验室所提供的服务“费用从几千块到上百万不等,要看具体的项目。”SGS生命科学服务部门拥有20个可提供药物分析和生物分析服务的合规实验室,主要为大型制药和生物技术公司提供统一解决方案。除了生物/制药市场的检测服务,SGS还提供临床试验管理(1-4期)及数据管理和统计服务、PK/PD建模与仿真服务、药物安全监视和法规咨询等服务。

 
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