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化学药研发,不能忽视的几个重要环节—PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题

   日期:2018-08-30     浏览:652    
核心提示:化学药研发,不能忽视的几个重要环节PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题随着化学仿制药相关的新法规
 化学药研发,不能忽视的几个重要环节—PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题

 

随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台,审评审批制度改革不断深入,创新药品审评审批速度、药品上市许可持有人制度试点、优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进,大大提高了审评审批效率,化药创新环境明显改善,创新产品可及性有所提升。

 

但是化学药研发与创新,最不容忽视的几大重要环节:

化药法律法规:

改良剂型的政策、药用辅料与药品关联审评的要点,如何深入掌握审评官员想法?

不甚了解欧美规范市场化药制剂审评的关注点?

如何提升化学仿制药临床试验BE研究的规范性与质量?

 

药物发现与合成:

先导化合物的预评估与筛选、成药性研究与制剂开发方式的判定,如何早期做好策略布局?

合成工艺的开发与优化--流动化学技术、新型自动化技术等如何更好地掌握与应用?

大热的晶型研究(筛选、设计、分析、新型结晶技术)与工艺优化如何辅助产品设计与开发?

 

CMC质量分析与控制:

ICH下的元素杂质、基因毒性杂质等如何正确评估与风险控制?

实验室管理—OOS、细节规范、数据、计算机验证合规亟待加强?

在技术转移中,对于工艺技术、分析方法等方面缺乏风险评估与转移经验?

 

制剂与给药系统开发:

如何加强BCS 四类药物制剂、口服难溶制剂的剂型判断与开发策略的布局?

长效多肽新药、皮肤给药制剂、吸入雾剂等新剂型开发的难点与要点不明晰?

长效注射型缓释制剂如微球、纳米聚合球、脂质纳米制剂等新型给药系统平台的开发与应用进展如何?

 

 

正确的查漏补缺方法,联动几个环节进行学习

11月1-2日,在苏州福朋喜来登酒店,一年一度的化学药盛会PharmaCon 2018第四届中国国际化学药研发论坛将从化学药政策解读与发展趋势、药物发现与合成、CMC和新型制剂及其给药系统四个板块入手,深度剖析国内外化学药开发难点。

 

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     点击www.bmapglobal.com/pharmacon2018查看论坛更多信息

 

已确认重磅讲演嘉宾:

张自然,中国化学制药工业协会副会长

近30年丽珠医药、上海医药等大型制药集团工作经验。有丰富的医药企业运营和重组并购经验。

Anand Subramony,阿斯利康MedImmune 新产品技术研发VP

近25年阿斯利康制药,强生,诺华制药等大型制药集团工作经验。在新型制剂开发与给药系统研究方面有着丰富的经验。

喻学峰,中国科学院深圳先进技术研究院研究员、博士生导师

以生物医药的应用需求为导向,研究黑磷等纳米材料的制备和功能化设计等问题。申请发明专利65项,9项专利以2500万实现产业化转让,创立了中科墨磷、中科摩方两家高科技公司。

杜争鸣,百济神州CMC首席总监

超过20年制药工艺化学、药物化学及药企研发经验,现负责百济神州CMC(化学、制造和控制)的整体战略,确保所有CMC运作符合相关的质量和法规要求。

Chong-Hui Gu Agios CMC负责人,VP

拥有近20年的药企研发经验,现负责Agois CMC部门制造和工艺开发板块。

陈洪,以岭药业研究院副院长

拥有深厚的理论知识及实践,具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报。

谭海松,华益泰康药业研发副总裁

精通新药研发,欧美药典,ICH规范,cGMP/GLP实验室管理,cGMP各种分析方法的开发和验证,曾在全球前三强的葛兰素史克制药公司药物研发部,任首席研究员,管理20余项药物研发工作。

董常青,江苏万邦生化医药集团首席化学家、药品研发中心副总经理

拥有丰富的团队管理经验,管理合成团队,制剂团队和分析团队,熟悉药物申报资料的撰写和申报流程。精通药物合成及药物分子的相关表征技术。

 

更多重磅嘉宾持续更新中

 

现仅剩少量赞助机会,如您想希望成为演讲嘉宾、成为赞助商、成为参会者,请立即致电组委会 +86 18017939885或邮件pharmacon@bmapglobal.com联系我们。

 

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电话:+86 18017939885

邮箱:pharmacon@bmapglobal.com

网站:www.bmapglobal.com/pharmacon2018

 

 
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