安捷伦科技公司的液相色谱和质谱系统获得 FDA 一类医疗器械认证

      近日，安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布，安捷伦公司1200 Infinity系列液相色谱系统和 6000 系列液质联用系统获得美国食品和药品管理局（FDA）的一类医疗器械认证。

      安捷伦副总裁生物系统部门总经理 Gustavo Salem 谈到：“安捷伦获得注册的新一代液相色谱系统和质谱系统将为医疗界带来巨大价值。我们正有条不紊地将该技术引入临床领域，并确保该设备完全符合实验室的需求。”

      1200 Infinity 系列产品在德国 Waldbronn 制造，6000 系列产品在新加坡制造。这两个制造工厂都已获得 FDA 医疗器械生产设施注册认证，该认证是制造医疗设备的必要手续。2011 年 9 月，这两家工厂都通过国际公认的 ISO 13485 质量管理标准。2011 年 6 月，位于德克萨斯州锡达河的安捷伦试剂制造工厂获得 FDA 医疗器械生产设施注册认证。