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实验室管理中的20个数字经

   日期:2019-06-10     来源:现代实验室装备网    浏览:687    
核心提示:简单易记、一目了然


实验室管理是门大学问

将其概括为20个数字经

简单易记、一目了然

 

 

实验室体系文件常见的

4个层次

 

①质量手册(quality manualhandbook)

②程序文件(procedure files)

③作业文件(working instructions)

④记录表格(record and form)

 

 

实验室常见的

4个唯一性标识

 

①设备唯一性标识

②文件唯一性标识

③样品唯一性标识

④报告唯一性标识

 

 

实验室4本管理台账

 

① 仪器设备台账

② 计量校准台账

③ 样品报告台账

④ 标准物质台账

 

 

管理体系有效运行的

4大标志性管理活动

 

① 内部审核活动

② 管理评审活动

③ 质量监督活动

④ 质量控制活动

 

 

实验室质量管理的

PDCA 4阶段循环

 

实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进,不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创,所以又称戴明轮。

P-计划(plan),建立工作的目标及行动方案。

D-实施(Do),是指依照计划推行。

C-检查(Check),对实施效果进行检测并查找缺陷。

A-处理(Action),总结经验,修订目标,改进提升。

 

 

需要确认的4类检测方法

 

① 实验室采用的非标准检验方法

② 实验室自制(设计)检验方法

③ 超出其预定范围使用的标准方法

④ 经过扩充或修改的标准方法

 

 

需要制定的8大计划

 

①检定校准计划   ②人员培训计划

③内部审核计划   ④管理评审计划

⑤内部质控计划   ⑥期间核查计划

⑦质量监督计划   ⑧能力验证计划

 

 

15个常见岗位设置

 

(1)最高管理者

(2)质量主管(质量负责人)

(3)技术主管(技术负责人)

(4)内审员

(5)质量监督员

(6)文件(资料、档案)管理员

(7)设备管理员

(8)样品管理员

(9)合同评审员

(10)标准物质管理员

(11)检验检测人员

(12)投诉受理人员

(13)抽采样人员

(14)授权签字人

(15)意见解释人

 

 

仪器管理的332要素

 

“3”个作业文件

①设备操作作业指导书(操作规程)

②设备维护作业指导书

③设备期间核查作业指导书

 

“3”个记录

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

 

“2”个标识

①管理标识(唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等)

②状态标识(合格、准用、停用)

 

 

电子文件、记录和管理

“3个加”

 

①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。

②加权:设置权限,谁能读,谁能改。

③加备:定期备份。

 

 

实验室3种规范的更改

 

①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。

③报告更改:更换报告或追加文件,声明代替原件或补充,保证唯一性。

 

 

实分包控制3个要素

 

①文件规定:有分包程序,分包给有资质机构

②客户同意:书面征得客户同意

③报告标注:注明分包项目、分包机构和证书编号。

 

 

实验室样品标识系统的

3条内容

 

① 样品的唯一性标号

② 样品状态标识

③ 样品群组细分的信息(必要时)

 

 

实验室3种常见质量监督

工作方式

 

①日常监督

②考核监督

③岗前监督

 

 

人员培训效果评价的

5种形式

 

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场操作(演示)

④报告或记录核查

⑤质控结果评价

 

 

实验室需要授权的

7类人员(授权应明确领域/范围)

 

3类考核授权(培训后考核合格授权)

①抽样人员

②检测、校准人员;

③操作重要设备人员

4类任命授权(符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员)

①授权签字人

②意见解释人

③内审员

④质量监督员

 

 

期间核查常见的7种方式

 

①用参考标准进行核查

②参加能力验证或实验室比对

③使用有证标准物质

④相同仪器比对

⑤同一样品不同仪器检测结果的比对

⑥对保留样品的再检测

⑦协议标准和方法比对

 

 

仪器设备的期间核查的

9种可选择的项目/参量

 

①零点检查;

②灵敏度;

③准确度;

④分辨率;

⑤测量重复性;

⑥标准曲线线性;

⑦仪器内置自校检查;

⑧标准物质或参考物质测试比对;

⑨仪器说明书列明的技术指标。

 

 

合同评审识别客户要求

接收样品的7个要点

 

① 检验依据及方法

② 检验项目或参数

③ 完成日期与时限

④ 样品最终的处理

⑤ 是否分包或偏离

⑥ 是否有附加信息(客户有要求时)

⑦ 检测费用及支付

 

 

实验室常见质量控制活动

的10种常见质控方式

 

质量控制活动分为质量控制和外部质量控制

 

3种外部质控方式

①能力验证

②测量审核

③机构间比对

 

7种内部质控方式

①标准物质验证

②盲样测试

③加标测定回收率

④内部比对(人员比对、设备比对、方法比对)

⑤留样复测

⑥建立质量控制图

⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析

 

 

 
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