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上海研制新冠核酸标准物质 提高核剂盒检测准确性 已获国家批准

   日期:2020-03-25     来源:仪器网    浏览:839    
核心提示:在全球疫情不断蔓延的形势下,本次获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控,为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。
 标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质,包括化学成分 分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。

上海市计测院研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质,就可以对试剂盒的各项指标进行评价,为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助检测实验室对结果进行确认,从而进一步降低“假阴性”的出现概率。该项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑,被列入新冠病毒应急专项支撑计划。

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本标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天,可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室,为新冠病毒核酸检测提供计量支持。目前该标准物质免费提供给用户,包括输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术。

标准物质级别

一级标准物质(国家级),用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠的方法定值。

1.用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下,用多个实 验室以同种准确可靠的方法定值;

2.准确度具有国内最高水平,均匀性在准确度范围之内;

3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;

4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

二级标准物质(部门级),是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值,满足一般测量的需要。

1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值;

2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平,但能满足一般测量的需要;

3.稳定性在半年以上,或能满足实际测量的需要;

4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。

标准物质与化学试剂的区别

标准物质和化学试剂的根本区别标准物质是国家标准的一部分,国际标准化组织对其所下的定义为:已确定其一种或几种特性,用于校准测量器具,评价测量方法或确定材料特性量值的物质。其应用是有严格的国家标准和国际标准规定的,每种标准物质都有相应的标准物质证书。

标准物质和化学试剂有一定的联系。标准物质可以是高纯的化学试剂(但高纯试剂不一定就是标准物质,还要看是否符合标准物质的特征以及是否有相应的标准证书),也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH标准溶液),甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品(比如临床分析中的标准物质、工业上不同品质的样品)。

有证标准物质

附有证书的标准物质,其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

有证标准物质一般成批制备,其特性量值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定,并具有规定的不确定度。当物质与特制的器件结合时,例如,已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上,有证标准物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证标准物质。

所有有证标准物质均应符合中国计量规范JJF 1001—1998((通用计量术语及定义》中给出的“国家测量标准”的定义。有些标准物质和有证标准物质,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

有证标准物质(CRM)是标准物质(RM)中的一个特殊类别,须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义,有证标准物质(CRMS)是标准物质(RMS)的子集,即,标准物质(RM)可以是有证标准物质(CRMs),也可以是非有证标准物质。但是,标准物质(RM)这个术语常被误用作表示非有证标准物质。

认定证书中给出的认定特性值(certifled property value)具有溯源性,因为,该值是通过建立了溯源性的严格测量程序测定的,所以保证了认定值溯源到准确复现的表示该值的测量单位。

标准物质的计量作用

在分析化学中,标准物质是溯源链的主要组成单元。因此,它们的计量学特征,特别是所提供特性量值的不确定度和在溯源层级中所处的位置,是分析测量质量保证关心的焦点问题。

标准物质所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此,标准物质可以按不确定度等级(越小越好,但评定必须合理)和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。

 
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