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技术导航 | 洁净室等级标准(ISO洁净度规范)

   日期:2020-12-25     来源:现代实验室装备网    浏览:773    
核心提示:规定洁净度时应该对应洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。
 

小代君说

 

中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级参考(国内通用版)


中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准


国家药品监督管理局2019年发布实施

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级(国际版)


美国联邦标准(USA Federal Standard)209E


​基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表


其他洁净度标准(洁净手术室等级标准)


另附:常用单位换算


备注:1963年,美国出了个洁净室标准FED-STD-209,在这项标准中,按每立方英尺中≥0.5μm粉尘数量的最高允许浓度,将洁净室分成若干等级,如100级、1000级、10000级。长期以来,世界上许多国家都是按这个方法分级的,中国过去的洁净室标准也是按这个方法分级的。

 

1999年,国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境,第一部分:空气洁净度分级》,标准中采用了新的分级。2001年,中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系见表6-1.

 

人们已经说习惯了“百级”、“万级”,它顺口、易记,今后一段时间内,人们可能照旧说下去,直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业,其他行业用到洁净室时大都跟这两个行业的思路走。ISO试图在洁净室问题上将这两个行业拽到一起。ISO标准一出现,电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别,而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定,见表6-2.中国1998年版GMP规范中比前一版多了个30万级。ISO洁净室标准化动向见6.5节。

规定洁净度时应该对应洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”指的是哪种状态,要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。

 

 
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