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默克在上海首设生物安全检测实验中心

   2022-09-22 729
核心提示: 德国默克位于中国的首个生物安全检测机构日前在上海张江落成,投资金额达2900万欧元,未来将为包括中国生物药企以及药物外包生
   德国默克位于中国的首个生物安全检测机构日前在上海张江落成,投资金额达2900万欧元,未来将为包括中国生物药企以及药物外包生产企业(CDMO)在内的制药厂商提供服务。

  9月21日,第一财经记者在默克位于张江的生物安全检测实验中心采访了解到,一期项目病毒清除验证实验室已顺利完成,二期扩建项目还将包括细胞株检定和批次放行测试服务的建设,预计将于2023年底开放。

  这是默克在中国建立的首个生物安全检测实验机构,将成为目前默克在美国、英国、新加坡之外的又一个重要全球网络,将主要服务于中国的生物制药和生物科技公司,帮助它们完成从临床前开发到商业化过程中的病毒清除研究,从而符合生物医药生产安全性的审批要求。

  研究机构Global Market Insights的相关数据显示,到2025年,全球生物安全检测市场规模将达到50亿美元的规模,2030年相关市场规模将进一步扩大至100亿美元。

  默克生命科学中国董事总经理马锦睿(Marc Jaffré)对第一财经记者表示:“一款药物从发现、到临床、再到药品上市申报及最终生产,是一个非常复杂的过程,病毒清除验证是药物开发中最为关键的步骤之一,主要是为新药临床研究审批(IND)和生物制品上市申请(BLA)提供关键性的支持验证。”

  据第一财经记者了解,过去默克的客户如果需要获得相关的病毒清除验证,必须要送去默克全球的生物安全检测实验室进行验证,这涉及到样本运输等繁复的物流程序,需要较长的验证周期。现在在中国建立了生物安全检测实验室,将会把整个药物审批的周期大幅缩短。

  默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红对第一财经记者表示,目前默克的生物安全检测实验中心的客户主要有两大类,一是在全球申报药品上市的中国生物制药公司;二是外包服务商(CDMO)企业。

  “无论是为了国内申报还是创新药出海,病毒清除验证是生物药品进入临床和商业化生产前必不可少的一个重要环节。”陶菊红表示。

  公开信息显示,2015年至2019年11月期间,药明生物旗下苏州药明检测检验实验室就完成了超过4000项生物药安全性检测和超过300个病毒清除验证项目,公司称将提供更具性价比的生物药安全性检测和检验服务。

  2020年,药明康德宣布收购南京明捷生物医药检测有限公司60%股份,以提供符合全球法规的药物质量控制与分析平台。

  此次最新的生物安全检测实验室投资项目也是默克在中国市场的又一项大手笔投资。尽管受到新冠疫情的影响,默克仍然表示中国市场的业务已经快速反弹。默克预计,集团到2025年的收入有望达到250亿欧元。

 
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