安捷伦科技 Resolution ctDx FIRST 获得 FDA 批准

2022-12-20 948

核心提示：安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准安捷伦 Resolution ctDx FIRST 作为伴随诊断 (C

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准安捷伦 Resolution ctDx FIRST 作为伴随诊断 (CDx) 用于确定携带KRAS G12C 基因突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者可能从 KRAZATI^TM (adagrasib) 的治疗中受益。

作为刚批准的KRAZATI在晚期NSCLC适应症上的伴随诊断试剂，ctDx FIRST是FDA批准的首个液体活检NGS检测，由安捷伦与 Mirati Therapeutics 合作开发而成。此外，ctDx FIRST 还被 FDA 批准用于表皮生长因子受体 (EGFR) 基因的肿瘤分析，可供有资质的医务人员根据 NSCLC 肿瘤患者的专业指南使用。

作为一项专业服务*，ctDX FIRST 的检测报告包括了109 个基因的广泛基因组分析，其中涉及单核苷酸变异 (SNV)、插入和缺失 (indel)、拷贝数扩增 (CNA) 和融合。

肺癌是美国男性和女性中最常见的癌症之一，也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症相关死亡的 25%。¹由于未检测出早期症状，大多数 NSCLC 患者在疾病晚期才确诊。²大约 14% 的 NSCLC 患者携带 KRAS G12C 突变，大约 32% 的 NSCLC 患者的 EGFR 基因内发生了突变。因此，这项新检测是为这类患者提供治疗决策的一种极具吸引力的解决方案。^3,4ctDx FIRST 为 NSCLC 患者及其肿瘤学家提供了一种新的微创血液检测，有助于明确精准治疗方案。

ctDx FIRST 检测使用新型专利技术来检测血浆中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的基因组改变。与侵入性更强的组织活检检测相比，这种微创方法是 90% 癌症患者的首选。⁵此外，液体活检克服了基于组织的方法的一些局限性，可提供明显更快的检测周转时间，从而可能加速治疗决策。⁶

Mirati 转化医学和伴随诊断副总裁 Kenna Anderes 表示，“增加获得准确、快速的基因组分析的机会，是为急需的病人提供重要药物的关键一步。我们感谢有机会与安捷伦这样致力于为癌症患者创造更多‘医疗决策’机会的公司合作。”

Mirati 首席医学官 Alan Sandler 医学博士表示，“我们很高兴与安捷伦合作，安捷伦能够创造更多高效、有效和微创检测方法，提供患者护理重要信息，为临床医生提供支持。在 Mirati，我们专注于为癌症患者的生活带来有意义的影响，诸如 ctDx FIRST 这样的检测对于实现我们的承诺至关重要。”

安捷伦诊断与基因组学事业部总裁 Sam Raha 说道，“将 ctDx FIRST 检测商业化，我们就能为临床医生提供支持，为晚期 NSCLC 患者的生活带来积极影响。安捷伦重视与 Mirati 以及其他制药公司合作的机会，共同开发临床相关的基于 NGS 的诊断方法，增强对靶向癌症治疗的信心。”

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