2010年版药典（二部）部分增修订品种及新增品种

"2010年版药典（二部）部分增修订品种及新增品种     
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名称 测试项目 原用方法 2010药典项目检测--SEPAX色谱柱 2010药典色谱柱描述 备注 
阿奇霉素 含量测定 抗生素微生物检定法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【检查】  有关物质 TLC   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
阿奇霉素分散片 含量测定 抗生素微生物检定法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【检查】  溶出度 紫外-可见分光光度法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
阿奇霉素干混悬剂 含量测定 抗生素微生物检定法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【检查】  有关物质 非HPLC   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 增订 
阿奇霉素胶囊 【检查】  溶出度  紫外-可见分光光度法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 含量测定 抗生素微生物检定法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
阿奇霉素颗粒 【检查】  有关物质 TLC   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 含量测定 抗生素微生物检定法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
阿奇霉素片 【检查】  溶出度  紫外-可见分光光度法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【检查】  有关物质 TLC   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 含量测定 抗生素微生物检定法   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
胰岛素 【鉴别】   HPLC   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【检查】  相关蛋白质 电泳   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【检查】  高分子蛋白质  HPLC ReproSil-Pur 50 SEC,  分子排阻色谱法（附录V H）测定。亲水硅胶为填充剂 修订 
 【效价测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
利巴韦林 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 修订 
 【有关物质】   HPLC ReproGel H, 9u  修订 
利巴韦林氯化钠注射液 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 修订 
利巴韦林注射液 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u  修订 
利巴韦林胶囊 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 修订 
利巴韦林颗粒 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u  修订 
利巴韦林片 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 修订 
利巴韦林含片 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u  修订 
利巴韦林葡萄糖注射液 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 修订 
 【有关物质】   HPLC ReproGel H, 9u  修订 
利巴韦林口服液 【含量测定】   HPLC   ReproSil 100 C18, 5 μm 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
利巴韦林滴眼液 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 修订 
利巴韦林滴鼻液 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u  修订 
注射用利巴韦林 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂 修订 
甘油果糖氯化钠注射液 【含量测定】   HPLC ReproGel H, 9u  修订 
甘露醇 【有关物质】   HPLC ReproGel Ca2+ 磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱 新增 
甘露醇注射液 【含量测定】   HPLC ReproGel Ca2+  新增 
盐酸麻黄碱 【有关物质】   HPLC ReproGel H, 9u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 
盐酸伪麻黄碱 【有关物质】   HPLC ReproSil 100 Phenyl 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
阿普唑仑 【有关物质】   HPLC ReproSil 100 Phenyl 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
依托泊苷 【有关物质】   HPLC ReproSil 100 Phenyl 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
乌司他丁溶液 【有关物质】 HPLC Reprosil 50 SEC 分子排阻色谱法（附录V H）测定。亲水硅胶为填充剂 新增
头孢地嗪钠 【有关物质Ⅱ】 HPLC Reprosil 50 SEC 用适合分离分子量为1000－5000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂 修订 
 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
注射用头孢地嗪钠 【有关物质Ⅱ】 HPLC Reprosil 50 SEC 用适合分离分子量为1000－5000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂 修订 
 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
氯氮卓 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱 修订 
氯氮卓片 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱 修订 
帕米膦酸二钠注射液 【含量测定】 HPLC ReproSil 80 SAX, 5 um 阴离子交换色谱柱 以3mmol/L草酸溶液为流动相 修订
度米芬滴丸 【含量测定】 HPLC ReproSil 80 SAX, 5 um 磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂 修订 
盐酸二甲双胍 【有关物质】 HPLC ReproSil 80 SAX, 5 um 磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂 修订 
葡甲胺 【有关物质】 HPLC ReproGel H, 9u 氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱? 新增 
地塞米松 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
地塞米松 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
地塞米松磷酸钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
地塞米松磷酸钠注射液 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
地塞米松磷酸钠滴眼液 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
盐酸小檗碱 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 修订 
盐酸小檗碱片 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
盐酸小檗碱胶囊 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
头孢曲松钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
注射用头孢曲松钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
头孢哌酮 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
注射用头孢哌酮钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
头孢呋辛钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂  
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂  
注射用头孢呋辛钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂  
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂  
头孢噻肟钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
注射用头孢噻肟钠 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚 【对氨基酚及有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂  
 【对氯苯乙酰胺】 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 增订
对乙酰氨基酚片 【检查】对氨基酚 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚注射液 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚咀嚼片 【检查】对氨基酚 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚泡腾片 【检查】对氨基酚 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚胶囊 【对氨基酚及有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚颗粒 【检查】对氨基酚 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚滴剂 【检查】对氨基酚 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
对乙酰氨基酚凝胶 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
对氨基水杨酸钠 【有关物质】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
 【含量测定】 HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂  
名称 测试项目 原用方法 2010药典项目 SEPAX产品 2010药典色谱柱描述 备注 
人参茎叶总皂苷 【 特征图谱 】 非HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
 【 含量测定 】 人参茎叶总皂苷 非HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
 【 含量测定 】人参皂苷 Rg 1 、 Re 、 Rd 非HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
人参总皂苷 【 特征图谱 】 非HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
 【 含量测定 】 人参茎叶总皂苷 非HPLC Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
 【 含量测定 】盐酸益母草碱 TCL Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
莱菔子 【 含量测定 】 非HPLC ReproSil 100 Phenyl 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
忍冬藤 【 含量测定 】 非HPLC ReproSil 100 Phenyl 苯基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
麻黄 【 含量测定 】   极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂 修订 
辛夷 【 含量测定 】木兰脂素 HPLC Reprosil-Gold  120   C8, 5u 辛烷基硅烷键和硅胶为填充剂 修订 
槟榔 【 含量测定 】 非HPLC ReproSil 80 SCX, 5 碌m 以阳离子交换键合硅胶为填充剂  新增 
焦槟榔 【 含量测定 】 非HPLC ReproSil 80 SCX, 5 碌m 以阳离子交换键合硅胶为填充剂  新增 
槟榔四消丸（水丸） 【 含量测定 】  Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
槟榔四消丸（大密丸） 【 含量测定 】  Reprosil-Gold  120   C18, 5u 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 新增 
      
名称 测试项目 原用方法 2010药典项目 SEPAX产品 2010药典色谱柱描述 备注 
人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 色谱条件与系统适用性试验 HPLC Reprosil 50 SEC 分子排阻色谱法（附录V H）测定。亲水硅胶为填充剂 修订 
人血白蛋白多聚体测定法 色谱条件与系统适用性试验 HPLC Reprosil 50 SEC 亲水硅胶高效体积排阻色谱柱 修订 
注射用重组人促红素（CHO细胞） 【检定 】【 蛋白质含量 】 HPLC Reprosil 50 SEC 亲水硅胶体积排阻色谱柱 修订 
重组人促红素注射液（CHO细胞） 【检定 】【 蛋白质含量 】 HPLC Reprosil 50 SEC 亲水硅胶体积排阻色谱柱 修订 
注射用重组人干扰素2b (酵母) 【检定 】【 蛋白质含量 】 HPLC Reprosil 50 SEC 色谱柱以适合分离分子量为5-60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂 新增 
重组人促红素注射液（CHO细胞） 【检定 】【 蛋白质含量 】 HPLC Reprosil 50 SEC 亲水硅胶体积排阻色谱柱 修订 
枸橼酸离子测定法 【检定 】  ReproGel H, 9u 苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱（H+），粒度9μm或8μm，内径7.8mm，柱长300mm 修订 
以上色谱柱均符合美国usp药典标准，详情可以联系国内代理北京佰信生物公司QQ276667130  15210300255