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华大基因肺癌分析软件获批,实现检测全流程资质认证

   日期:2019-11-01     来源:华大基因    浏览:884    
核心提示:近日,深圳华大基因股份有限公司(以下简称华大基因)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件,

 

近日,深圳华大基因股份有限公司(以下简称“华大基因”)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件,获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,具体信息如下:

 

该产品为独立软件,通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织样本的基因突变情况进行检测;产品与华大基因的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》(医疗器械注册证号:国械注准20193400621)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。软件通过对测序数据的质控、过滤、比对,获得对应参考序列的比对结果;然后对结果进行变异分析,得出EGFR基因L858RT790MG719X突变,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准,产品适用于医疗机构使用。

华大基因介绍,该软件具有以下特点:

1. 可搭载于BGI-HALOS一体机使用,操作简单、界面友好、自动化出具报告。

2. 可兼容多平台。该软件适用于目前华大自主研发的BGISEQ-500,MGISEQ-2000,MGISEQ-200三款测序平台,实现测序仪与信息分析的无缝衔接。

3. 可实现单样本分析。可对SNV,InDel,CNV,Fusion等四种常见变异类型进行单样本检测(Tumor Only),无需配对样本。

 

另获悉,该软件可灵活拓展,对整个芯片范围的检测数据进行分析,可用于额外科研用途。

至此,华大基因的华翡冉™-肺癌组织个体化诊疗基因检测,从提取、建库、测序(测序仪及试剂)到分析软件,全流程五个环节均已取得医疗器械证书和准入许可,为肿瘤临床用户提供可靠和规范的检测服务。

 
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