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探访丨科兴中维新冠疫苗诞生“七步走” 日产数十万剂

   日期:2021-01-13     来源:腾讯网    浏览:880    
核心提示:一支新冠灭活疫苗,需要经过怎样的流程才能走出生产车间?1月6日,新京报记者来到北京科兴中维生物技术有限公司(简称科兴中维)
 一支新冠灭活疫苗,需要经过怎样的流程才能走出生产车间?1月6日,新京报记者来到北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)位于大兴生物医药产业基地的新冠灭活疫苗生产车间及质检实验室一探究竟。为了保证新冠疫苗供应,这里的工作人员三班倒,24小时不停歇,每天可生产数十万剂新冠疫苗。随着二期车间即将完工,日产量将超过百万剂。

质控检测环节贯穿全程

科兴中维研制的新冠灭活疫苗采用的是新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。目前,该疫苗处于III期临床试验阶段,尚未正式注册上市,但按照“获益大于风险、知情自愿”的原则,被依法批准用于紧急接种。

据科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚介绍,一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤,每一步还有更多更细致的环节,质控检测则贯穿全程。

由于P3级车间的生物安全等级非常高,并未对外开放参观。新京报记者从配比环节开始了解新冠灭活疫苗的诞生。进入生产车间之前,所有人都需要换上洁净外套,穿戴一次性头套和鞋套。

配比

包装事业部经理王雪松介绍,在配比区,工作人员会往新冠疫苗原液中加入佐剂、稀释液等,将其制成半成品后放入冷库等待检验,然后再进入灌装区。

科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装,分别为西林瓶及预充式注射器,因此灌装及包装分为两条线进行。

配比区,工人将原液配比成半成品。

灌装

西林瓶并非无菌瓶,因此在灌装半成品前,需要进行洗瓶和高温消毒,包括超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹、350℃高温烘干。科兴中维采用的洗瓶和高温消毒设备全部是国产化设备,完成消毒烘干后的西林瓶将进入无菌灌装线,半成品将在这里由机器直接灌入西林瓶。因为是封闭式的无菌操作环境,如果出现倒瓶等需要手动调整的情况,工作人员只能通过仪器上的手套对里面的产品进行调整。

而预充式注射器为无菌产品,因此从拆包装开始都是在无菌环境中进行,由机器人操作。在针筒内灌入半成品后,机器会在针筒内加塞密封,然后送入包装车间。

预充式注射器在无菌环境下由机器拆除包装。

包装

在包装车间内,疫苗需要先经过灯检,挑出不合格产品。

即将接受灯检的新冠疫苗。

不合格的原因有很多种,比如杂质、密封塞的位置不对、瓶身有划痕等。合格产品进入到包装线,说明书、药品追溯码、包装盒等都是依靠机器完成,人工负责一些辅助工作,比如外包装出现粘连、疫苗瓶倾倒等情况。站在生产线边上的工人们需要全程关注,保证不漏掉一个不合格的产品,有的岗位甚至是全程站立工作。

进入包装线的新冠疫苗(西林瓶)

进入包装线的新冠疫苗(预充式注射剂)

与出口国外的新冠灭活疫苗不同,供国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装,包装盒上会有专属追溯码,可以实现全程追溯。而销往国外的新冠灭活疫苗,因其政策规定与国内不同,同一个包装盒内可以装多支疫苗。

每支疫苗独立包装。

完成中包装的疫苗最后会被机器打成大包装,一同送往库房。由于疫苗的保存温度在2℃-8℃,因此库房的温度设定在了5℃的恒温状态。在这里,一箱箱的疫苗会被分派到属于各个“省份”的位置等待发货。工作人员在发货前会在疫苗包装盒内放入温度监测仪,全程检测冷链物流过程中的温度情况。

在库房,新京报记者看到了即将发往贵州省、湖南省、四川省及市县疾控中心的新冠灭活疫苗。还有一箱箱即将发往印度尼西亚的半成品,这些半成品用特殊容器装成。刘沛诚介绍,一些具备灌装能力的国家,会购买半成品,成本较成品低。

库房内即将发往各地疾控中心的新冠疫苗,工作人员在进行贴标。

与疫苗生产同步进行的,还有贯穿全程的质控检测。在科兴中维的质控实验室,实验人员需要对原液、半成品、成品等各个环节的产品进行生化检测、肉毒素检查等众多质控检测,以保证产品的质量和安全。这里的每一个人都很忙碌,一名在生化实验室的工作人员告诉新京报记者,每个人会负责不同的检测项目,她所负责的是pH值检测等几个生化实验检测。
二期生产车间即将完工 年产能将超6亿剂
2020年1月28日,科兴中维正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。
2020年4月12日,科兴中维向国家药监局提出上述新冠疫苗临床试验申请。而在此之前的2020年3月29日,科兴中维新冠灭活疫苗生产车间建设就已经先行启动。在不到100天的时间里,科兴中维就建成了现代化的生产厂房、P3实验室、A级洁净车间、恒温冷藏库房等,于去年8月底投入使用,年产能超3亿剂。刘沛诚透露,二期生产车间基本建设已经完成,需要等待官方验收,争取一季度能投入使用,届时年产能将超6亿剂。

 
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