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省食药检院扎实推进疫苗等生物制品批签发能力建设

   2021-01-27 省食品药品检验研究院840
核心提示:2020年是省食品药品检验研究院全面推进疫苗等生物制品批签发能力建设的开局之年,在这一年当中,省院多措并举,扎实推进生物制品
 2020年是省食品药品检验研究院全面推进疫苗等生物制品批签发能力建设的开局之年,在这一年当中,省院多措并举,扎实推进生物制品批签发能力建设。

一是通过资质认定的生物制品检验参数突破50项。经过2020年3月和12月的两次扩项评审,获批新增生物制品33个参数的资质认定。至此,省院通过资质认定的生物制品检验参数已达53项,其中20项参数已通过CNAS认可。

二是已具备母牛分枝杆菌疫苗的全项检验能力。省院多次赴智飞龙科马生物制药有限公司调研走访,详细了解母牛分枝杆菌疫苗、重组新型冠状病毒疫苗等产品的研发、生产和检验情况,并就检验技术进行广泛交流。目前省院已具备母牛分枝杆菌疫苗的全项检验能力,重组新型冠状病毒疫苗的扩项检验工作也在加紧进行当中。

三是各类生物制品批签发相关实验室改造工程基本完成。在省药监局的大力支持下,省院新改建的分子生物学和免疫学实验室、疫苗无菌检查实验室、普通环境动物实验室、II级生物安全实验室改造工程已基本完成,其中分子生物学和免疫学实验室已完成工程验收并投入使用。此外,屏障环境动物实验室改造项目获省发改委立项,目前已完成实验室的布局设计工作。

四是在相关能力验证、课题申报和教育培训等方面成果显著。2020年省院参加了疫苗无菌检查、细菌内毒素光度法检测等生物制品相关能力验证,均获满意结果;省院申报的1项生物制品研究课题获安徽省药品科技创新项目立项;2020年共组织60人次参加了疫苗等生物制品线上线下培训;结合WHO国家疫苗监管体系评估工作系统填报,省院进一步改进和完善了质量管理体系。

2021年,省院将持续发力,建立文件化的疫苗批签发质量管理体系,进一步提升生物制品检验能力,加快疫苗等生物制品批签发实验室建设,力争早日建成国家疫苗等生物制品批签发机构,更好地服务生物制药产业高质量发展,为人民群众用药安全保驾护航。

 
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