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LDT模式合法化 第三方医学实验室将明显受益

   日期:2021-03-23     来源:金融界    浏览:920    
核心提示:国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》。《条例》明确,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展
 国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》。《条例》明确,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人,按国家有关规定给予表彰奖励。另外,《条例》第53条LDT模式合法化政策引人瞩目。

《条例》第53条为,“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。”机构认为合作共建形式也属于本单位内适用,ICL行业公司可受益。未来全面放开有望推动国内特检的大发展。

第三方医学实验室,又称独立医学实验室(简称ICL),是指在卫生行政部门的许可下,具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或是病理诊断和服务,并能够独立承担责任的医疗机构。截至2019年底,中国有1500个以上ICL,而美国有约6500个ICL。2019年,中国每名患者的临床检验支出为人民币94.9元,而美国的相同支出为人民币624.2元。2019年,ICL仅占中国临床检验市场的5%,而欧盟占50%、美国占35%及日本占60%,这表明中国ICL行业处于早期阶段并具有巨大的增长潜力。

业内人士表示,《条例》所述模式为LDT模式,LDT模式是特检的摇篮。LDT模式的放开,对ICL行业是重大利好。

目前ICL行业已经入寡头垄断阶段。

迪安诊断(300244)和金域医学(603882)完成了全国省会的网络布局。

美康生物(300439)2018年半年报显示,公司在河南永城、河南郑州、浙江杭州、浙江金华、浙江湖州、江西上饶、江西抚州、 江西新余、江西赣州、湖南衡阳、广东深圳、山东聊城等地设立了区域医学检验共享中心。

 
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