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君实生物牵手瑞迪博士实验室,开拓特瑞普利单抗注射液海外市场

   2023-05-08 976
核心提示:近日,君实生物宣布与瑞迪博士实验室签署《独占许可与商业化协议》,向瑞迪博士实验室授予许可,在巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根

 

近日,君实生物宣布与瑞迪博士实验室签署《独占许可与商业化协议》,向瑞迪博士实验室授予许可,在巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰及其他9个国家。
 
特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展覆盖超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
 
截至目前,特瑞普利单抗的6项适应症已在中国获批。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版),是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的PD-1单抗药物。
 
在国际化布局方面,截至公告日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食药监局授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。
 
瑞迪博士实验室是一家总部设在印度海得拉巴的全球性制药公司,主要治疗领域为胃肠道、心血管、糖尿病、肿瘤、疼痛管理及皮肤病,主要市场包括美国、印度、中国、巴西及欧洲。
 
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