全自动静态顶空-气相色谱法

药品中有机溶剂残留的测定:
        药品中有机残留溶剂的潜性的毒性，已经逐渐为人们所认识到.药品中有机挥发性杂质在最新的美国药典24版中规定了五种有机挥发性杂质（苯、氯仿、二恶烷、二氯甲烷和三氮乙烯）的限量，其中方法四就是采用静态顶空分析方法进行测定的．此外USP24版中还增加了对包衣片中二氯甲烷的静态顶空分析的限量检测．这表明顶空分析方法已经成为一种为法规所认可的一种重要的分析手段．
        由于静态顶空分析避免了将药品溶解后直接进样引起的对色谱柱的伤害，现在运用全自动静态顶空-气相色谱法测定药品中残留溶剂，成为药用有机溶剂残留测定的主要方法之一．B’Hymeri运用静态顶空-气相色谱法（火焰离子化检测器）测定了药品中残留的甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、异丙醇、丁醇和甲苯、二甲苯、乙基苯的量，结果表明该方法有很好的回收率．Mcclu发展了运用自动顶空—色谱-质谱联用技术测定药品中有机残留溶剂的方法．KLaffenbach等人运用全自动静态顶空-气相色谱法测定了透皮吸收促进剂中残留含量很低的残留有机溶剂．Mulligan在谈到药品中有机残留溶剂的顶空分析系统的优化时强调用质谱为检测器时采用选择性离子监测的方法将大大提高分析灵敏度．witchi更为详细地讨论了欧美以及日本对药品中有机残留溶剂的限量在法规方面的规定以及各自不同的测定方法，以及药品的溶解性和晶型等因素对测定的影响
全自动静态顶空-气相色谱法
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