Waters Alliance HPLC溶出度系统

为何要进行溶出度测试
目前，实验室科学家在检验药品的性能时会使用溶出度测试。此测试通过模拟药品在人体内的吸收状况，有助于描述活性药物的特性、释放度，以及活性药物从剂型中溶出的情况，是一 个重要的质量控制工具。
Waters Alliance HPLC溶出度系统可与多种溶出水浴槽兼容，配备e2695D分离单元、传输模块、 检测器、一个或两个溶出水浴槽。 基于Empower®的溶出度软件通过一部键盘即可 实现溶出度测试的全自动化操作。

专为溶出度测试而设计先进的溶剂和样品管理
Alliance HPLC溶出度系统是业界首套将溶出样品取样和HPLC分析进行联合的HPLC平台。系统的核心是e2695D分离单元，它的集成式流路设计可实现溶剂和样品管理过程的最优化控制，帮助用户灵活应对特殊分析需求。

本系统采用低扩散设计，具有自动平衡功能，可混合最多四种洗脱剂，因此可使用高效色谱柱，即使面对最复杂的制剂分析，也可快速获得准确结果。样品可根据药典规程单独处理或混合后处理。

设定好采样时间和体积后即可运行方法，传输模块会使用通过微处理器控制的注射泵阵列同时从六个或八个溶出杯中采集溶出样品，并将这些样品传输到e2695D 分离单元内的密封样品瓶中。

多样化介质管理
系统提供多种介质管理选择，可满足您的特殊溶出度测试需求。您可以单独或组合使用下述功能：

Alliance溶出度流路—以下是其工作机制：阀A或B打开，注射器柱塞自动下降，将水浴槽A或B中溶出杯里的样品吸取到注射器中。然后，阀D打开（阀A 或B 关闭），注射器柱塞上升，样品传输到样品瓶或废液池中。如果进行介质更换，阀C 将打开， 注射器柱塞下降，将 介质传输到注射器中。 最后，阀A或B打开， 介质传输回样品容器中。

效率最大化
高样品通量
如果有大量的样品需要分析，多水浴槽取样可帮助您实现最高的分析效率和有效的操作成本控制。Alliance溶出度系统可从最多两个溶出水浴槽中采集和处理溶出样品(每个水浴槽中有六到八个溶出杯)。

直观易用的用户界面
简单易学的溶出度样品设置向导可通过易于操作的分步方式设置 溶出度测试的所有参数。

宽时间范围绘图
在溶出度测试开始后的第一分钟内即可开始样品采集；后续样品的采集可以间隔2分钟到数小时。溶出度测试的持 续时间可以从2分钟延伸至7200分钟。

功能灵活的高效益平台
系统极具灵活性
Alliance HPLC溶出度系统以e2695D分离单元为基础，该单元拥有与标准Alliance HPLC系统相同的先进分析性能。 因此，该溶出度系统既可用于溶出度分析又可用于常规HPLC 分析，您无需再重新配置或重新学习新的分析系统操作。

分析技术选择
此系统可作为采用UV 和HPLC 执行溶出度测试时的公用平台，便于在分析同一样品组时轻松切换UV和HPLC分析，无需重复进行溶出度测试。此外，两个平台均可使用共 同的法规认证工具和分析计算。通过比较，采用HPLC和在线流动注入UV吸光度检测对同一样品 进行分析所得的溶出度曲线结果相同。

检测器的选择
无论您分析什么，本系统均可与任何您需要的检测技术进行联用。沃特世提供了完整的检测器选项，可单独或串联使用，满足您在检测灵敏度和全面溶出度分析方面的要求。多检测模式在同时分析多种活性成分时，或分析物 中生化性质差异极大的化合物时将发挥极大的作用。

通过比较，采用HPLC和在线流动注入UV吸光度检测对同一样品 进行分析所得的溶出度曲线结果相同。

Alliance HPLC溶出度系统与多检测技术联用时，可在一次分析中观察到所有感兴趣的色谱峰，无需重新运行样品或降低灵敏度。

充分利用分析结果
沃特世软件解决方案可帮助您充分利用Alliance HPLC溶出度系统生成的分析结果。轻松易用的溶出度软件与Empower软件实现了无缝集成，可自动控制整个溶出过程— 从溶出到采样、分析计算，以及最后的报告生成。它内置的关系型数据库可帮助您快速简便地对实验数据进行组织、储存和检索，此外还可以灵活地创建不同的搜索、跟踪、过滤和查看条件，有效提高工作效率。

系统设计完全满足法规要求
溶出度软件完全遵循21 CFR Part 11规定。系统中储存有详细的电子审计报告，具有最高的安全性能，并可确保您所有的测试具有最高的完整性。

温度和仪器速度的控制图表按照国际药典规定的限制条件进行绘制，并可以提供在指定条件下进行测试时的记录文件。

溶出度软件可与其它选件(如“系统适用性”)一起使用，帮助您轻松记录和确定所有相关方法性能参数的数据趋势。您将获得详细的处理方法说明和有关法规遵循性的准确审计追踪。

集成式溶出度计算
溶出度软件可自动执行与溶出度相关的计算， 您不再需要使用外部电子表格软件！用于计算结果的所有方程式均已经过验证，并且可针对独立验证进行打印和在线查看。 如果需要，您也可以使用“自定义字段”功能对方程式中的附加数据进行处理。

使用 “自定义字段”用FDA 的差异因子(f1) 和相似因子 (f2) 在线比较溶出度曲线。这些参数将与其余的测试数据一起报告和储存。

综合性出版物级报告
溶出度软件在与Empower软件联用时，可提供多种报告功能，因此您可任意选择报告格式。您可以在一份报告中列出所有信息(如采样时间、 介质体积、 温度、仪器速度及其它参数)，也可以为特定客户创建相应的定制型报告。

根据您的需要，所得报告既可以尽量详细，也可以非常简洁。这些报告能够以多种格式存储和/或通过电子方式发送。