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食品药品检验实验室信息化建设探讨

   日期:2019-11-08     来源:卢文斌,许琨琨,池秀珍(泉州市食品药品检验所 泉州362000)    浏览:896    
核心提示:实验室信息管理系统,是以实验室为中心,将实验室的业务流程、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、实验环境、样品处置、量值溯源等影响分析数据的因素有机结合起来,采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化实验室管理,组成一个全面、规范的管理体系。
 

 

 

摘要

 

 

实验室信息管理系统,是以实验室为中心,将实验室的业务流程、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、实验环境、样品处置、量值溯源等影响分析数据的因素有机结合起来,采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化实验室管理,组成一个全面、规范的管理体系。实现分析数据网上调度、采集、快速分布、共享,实现检验数据的溯源和审计、分析报告无纸化,实现自动化运行、信息化管理和无纸化办公,降低运行成本、提高实验室工作效率。

食品药品检验检测机构是食品药品监管工作的重要技术支撑力量,加强食品药品检验检测机构建设,全面提升食品药品检验检测能力,是保障食品药品安全的必然要求,是实现科学监管,服务产业发展的重要手段。通过实施食品药品检测能力建设规划,进行实验室改造升级,仪器设备配置,实验室信息网络建设,全面提升食品药品安全检测能力,确保人民群众饮食用药安全。


加强食品药品检验检测信息化建设,推动检验数据和检验报告的电子化,逐步建立功能完善、标准统一、信息共享、互联互通的食品药品检验检测信息平台。加强检验检测数据的采集、整理、挖掘和趋势分析,逐步实现检验检测信息资源整合和数据共享,促进检验结果的综合利用,为食品药品安全风险分析和监督管理提供数据支撑。

1 实验室信息化意义

通过信息管理系统可有效提升实验室标准化、信息化、智能化、自动化管理水平。一是规范检测流程,减少冗、繁、重、余环节,提高工作效率;二是优化资源管理,整合实验室人、机、料、法、环等各项要素,提高资源利用率;三是减少人为失误,通过数据自动采集、分布,有效降低人为失误导致的数据流转错误;四是便于数据分析,通过先进的数理统计技术和数据网上调度、分析采集、快速分布、信息共享,进行动态监管和常态控制;五是实现标准化管理,降低运行成本,提高质量控制水平。

2 信息管理系统特点

简单来说,信息管理系统就是,一个中央数据处理系统,实验室的“CPU”。它以实验室为中心,将人(检验人员情况)、机(仪器设备)、料(标物标液、化学试剂)、法(方法标准)、环(实验温度、湿度)、样品处置、量值溯源等影响数据分析的要素有机结合起来,通过计算机网络技术集中搜集、分析处理,形成一个全面、规范的管理体系。

 

2.1  工作流程简化

快捷复制受理单,制定检验标准模板,自动生成原始记录单、检验报告等,让系统代替人工做所有机械化、重复性工作。

 

2.2  数据系统溯源

检验数据操作留痕,可溯源到人、时、地、检验方法、标准值,系统内所有关键操作步骤自动电子签名,降低人为操作的随意性、真正实现检验数据的溯源和审计。同时,对工作流程数据访问进行权限控制,保证数据的保密性及安全性。

 

2.3  健全资源管理

将人员、设备、物质、方法与标准、环境信息进行完整、系统的记录,建立全面资源管理体系,增强实验室资源的优化管理。

 

2.4  数据统计分析

针对信息管理系统数据记录,加强检验超标情况、人员工作量、设备利用率、费用等信息的统计、分析,满足日常管理和实验室检验工作管理监管。

 

2.5  加强管理监控

管理人员通过登录系统,可直观地查询待办事项、项目进展、重要文件信息,同时能够查看是否有项目延期未完成、延期项目信息以及检验结果异常信息。检验人员登录后能够看到检验任务未完成提醒、参与项目进展,更好地对职责范围内的事务进行管控。

3 信息管理系统建设规划

按照统一规划、重点先建、分布实施、逐步完善的原则,规划分三期具体实施。


3.1  一期信息化建设(2017年~2018年)

完成信息化建设总体规划与设计,建设食品药品检验业务系统。建成后将改变现有业务系统功能较为单一的现状,形成集药品、保健食品、化妆品、食品一体化的检品管理系统,实现对检品的全面监控,同时实现对仪器设备的管理。

 

3.2  二期信息化建设(2019年~2020年)

建设仪器网络版色谱数据软件系统。实现实验数据完整性、安全性、审计追踪要求,管理更方便,操作更便捷,更有利于未来的发展。

 

3.3  三期信息化建设(2021年~2022年)

加强各业务应用的全面深度融合,推进行政后勤人事质量管理等方面建设。将信息化系统与网络版色谱数据软件进行对接,建设电子原始记录、数据采集系统,实现接入系统仪器的数据自动采集,确保数据的可溯源性,减少人工干预可能造成的数据错误,提高数据分析的准确性和可靠性,并整合所有系统数据,形成一体化信息集成平台。

4 信息管理系统具体实施

4.1一期信息化建设(2017年~2018年)

完成信息化建设总体规划与设计,建设食品药品检验业务系统。经过一年多的磨合、修改及完善,目前信息化系统已完成一期建设,具备以下功能:

 

4.1.1  业务管理

已完成食品、药品、保健品、化妆品、空气洁净度五个检验模块的建设。各个模块可单独生成序列号,有相对独立的管理页面。前台业务受理能将常用的检验信息进行模板定制,设置检验样品相对应的项目、依据、方法等信息,支持复制历史的任务模板,简化特定任务的重复录入,提高数据设置效率,减少重复工作量。系统可打印样品编号一维码用于贴在样品上,通过扫描条码进行样品入库与交接,做到不重样、不漏样、不错样。

 

4.1.2  检验管理

检验科室获取任务信息及样品信息,根据检验任务单要求选择检验标准及方法,信息选择完成后将下达给检验科室,由科室负责人或有权限的人员将检验任务分配到个人。

 

编制报告时,能通过输入标准号查找标准原文并自动提取标准中的检验项目;自动提取检验员录入的检验结果及其他录入信息,包含任务名称、检验类别、检验项目、使用方法及仪器信息等。核对人根据各项信息判断检验是否符合要求,并在系统上直接校对。通过管理员录入的检验标准,系统能够对检验结果进行评价,并根据管理员设置规则自动生成评价结论。

 

4.1.3  报告管理

检验任务完成,结果信息录入后,系统根据委托检验与抽样检验的不同类别,将检验结果数据与要求的模板进行整合,自动生成检验报告,并支持不同业务类型多种报告模板配置,包括首页、附页、检验结果、报告主页等。报告生成后将发送给设定的审核负责人审核,待审核通过后进行报告的汇总及发布。

 

每一个操作过程,都会将操作人员的电子签名自动附上。同时,对于已经交付的检验报告,将自动归档保存为PDF格式文档;归档后的报告只有在设定权限批准下才可以修改。

 

4.1.4  统计报表管理

能对检验任务、工作量、设备情况、工作任务、费用等系统数据库内任意项目进行统计。已输入系统的数据,能自定义、任意字段组合形成自定义统计表,可导出为excel表。

 

4.1.5  样品管理

能够根据规则自定义样品标签单编号,自动生成样品流转标识条码。对样品的入库、领用、归还等有效登记管理并打印出信息表,能生成来样清单目录。留用样品由样品管理员保管,能发出留用样品保管到期的提醒,到期样品的处置信息能在系统内记录。支持样品状态不同状态管理,支持标注加急、超期,设置相应的提醒。

 

4.1.6  设备管理

进行设备基本信息登记,包括仪器类型、名称、型号、生产厂家、技术指标、购置时间、启用时间、仪器负责人、仪器状态等,生成设备档案。设置仪器购买、维修、停用、报废流程,包括申请、审核、批准、验收入库等环节的管理,自动生成记录单。系统可设置设备检定周期、到期自动提醒、进行检定结果与确认记录查询。

 

4.1.7  系统管理

系统具有权限管理和日志记录。权限管理按角色、人员的权限分配,以达到各司其职,分级管理的目的。日记记录将对系统内所有操作行为进行记录,是审计追踪的重要依据。

 

系统管理还将对服务器数据、各分项数据库的日常运行、维护更新、导出导入等进行全面监控。


4.2  二期信息化建设(2019年~2020年)

建设仪器网络版色谱数据软件系统。目前全所配置了12台液相色谱、4台气相色谱、5台质谱以及各种类型的检验仪器共370台用于日常食品药品的检验检测业务。实验室色谱仪器通常采用的是陈旧的单机版工作站模式,虽然也可控制仪器,但数据分散在各个工作站上,即处于数据孤岛状态。现在升级为先进网络版色谱数据系统,所有的数据都储存在服务器上,操作人员只要拥有相应的权限,就可以从平台中任意一台计算机上连接所需设备,在办公室就能方便的进行远程仪器操作和数据访问,实现“人机隔离”,降低实验室环境对实验操作人员的身体伤害风险。实现海量数据的高效利用、便捷共享和深度挖掘。能帮助实验室用一个软件管理所有的仪器,不论是气相色谱、离子色谱还是搭载了多种检测器的液相色谱,更甚是操作复杂、数据量庞大的串联液质串联气质等,均能使用统一的界面进行操作,不但简化了实验室人员的培训工作,也使得实验室的管理更加便捷。


在数据安全方面,所有仪器的数据都要定期进行备份,传统单机版的备份需要花费更多的时间和精力,而网络版系统的备份只需进行一次——因为所有的数据都在服务器上。任何一个使用者均无法轻易地通过Windows删除数据,保证检验结果数据的安全性和可靠性。服务器的硬件技术(例如磁盘阵列等技术)也能更好地保证数据的物理安全性。无需手动逐台仪器进行数据备份与归档,只需对服务器设置自动数据归档策略即可,充分满足了实验室数据备份与保存的相关要求。网络版色谱数据系统还可以与实验室的其他软件无缝连接,通过编写程序接口与实验室信息软件(实验室信息管理系统(LIMS)、科学数据管理系统(SDMS)、电子实验室记录本(ELN))进行通讯,实现数据和信息的共享、挖掘与再利用。


4.3  三期信息化建设(2021年~2022年)

加强各业务应用与行政的全面深度融合,推进质量体系管理、标准物质试验耗材管理、成本费用管理、人员培训能力资质管理、客户管理、网上受理等方面建设。

 

建立起实验室信息管理系统与网络版色谱数据系统的相互连接。系统将从设备工作站上采集检验数据,根据样品编号自动对应相关任务数据生成原始记录。原始记录及之后形成的检验报告一起通过系统流程进行流转,全过程实现无纸化。同时对数据的修改和删除等操作加以监控,所有操作均有留痕,自动形成数据的修改记录。根据检验的实际需求,不断提升检验检测质量,提高检验效率,继续调整、改进实验室信息管理系统,以期更好的服务于监管,服务于社会。

5 系统安全性

5.1  系统级安全

系统设有IP 段的限制、登录时间段的限制、连接数的限制、特定时间段内登录次数的限制等,是应用系统的第一道防护线。

 

5.2  程序访问安全

对程序资源的访问进行安全控制,在客户端上,仅出现和使用者权限相符的菜单,操作按钮;在服务端则URL 程序资源和业务服务类方法的调用进行访问控制。

 

5.3  功能性安全

系统会对使用人员在操作业务记录时,是否需要审核,上传附件不能超过指定大小等功能性进行安全性限制。

 

5.4  数据域安全

数据域安全包括两个层次:一是行级数据域安全,即使用人员可以访问哪些业务记录,以单位为条件进行过滤;二是字段级数据域安全,即使用人员可以访问业务记录的哪些字段。

 

以上四个层次的安全,按粒度从粗到细的排序是:系统级安全、程序访问安全、功能性安全、数据域安全。

6 效益分析

6.1  经济效益分析

通过实验室信息管理系统进行项目建设,规范检验过程,提升检验效率。实验室可开展更多检验检测任务,规范化操作减少人为误差和数据计算错误,避免造成经济损失。提升效率同时减少差错,对实验室来说都具有良好的经济效益。

 

6.2  社会效益分析

项目的实施,实现了业务及时受理、检验有序进行、报告快速审核,实现了信息化过程监控和行业技术跨越,改变了传统实验室工作方式,对发展优质、高效、安全的现代检验检测实验室具有重要意义。同时可以提高实验室监测的现代科技意识和技术应用水平,有效发现和避免安全事故的发生,具有良好的社会效益。

7 结论

实验数据的完整性与追溯性一直都是食品药品检验检测的核心问题,网络化信息化管理是当前检验检测实验室的主流发展趋势。网络版色谱数据系统提供了全面的信息化手段,帮助实验室进行仪器控制、数据管理、审计追踪,实现集中化的技术监测与高效管理,是实现实验室信息化建设的必经之路。

 

信息管理系统平台建成后,形成以实验室为中心的分布式管理体系,着力打造一个先进的、具备检验业务系统、仪器网络系统、网上受理系统、质量体系管理、行政人事管理、电子原始记录和数据采集等功能一体化信息平台。达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公,促进实验室高效运作和规范化管理,提高实验室整体管理水平。

 
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