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技术导航 | 走近外企实验室QC的管理现场

   日期:2020-07-31     来源:现代实验室装备网    浏览:1077    
核心提示:他们会制定检验计划到个人,张贴或是下发,让每个人都提前知道自己需要做的事情,便于个人提前准备。
 

小代君说

01

计划板

他们会制定检验计划到个人,张贴或是下发,让每个人都提前知道自己需要做的事情,便于个人提前准备。


02

标识清晰易辨

比如,稳定性考察箱,每个考察箱都有目录,细化到每层放的什么,批号,温湿度不同目录颜色也不同,里面的样品标签颜色也不同(25℃,40℃)。

 

交流中我了解到,这样做拿样品时省去了找样品的时间(箱门上的目录),而且也减少了出错的机会,产品有可能同一名字同一批号,但是根据标签颜色就可以很快区分长期和加速。


03

样品存放

他们的样品存放很规整,分为原辅料,半成品,制剂,微生物。待检验和已检验在试剂柜门上都有明确区分,不同品种又用标识线明显区分,这样即使样品很多,即使不熟悉的人也能省去找样品的时间。


04

定位:方便省时

他们的墙壁利用率很高,重点是定位,无须费时费劲寻找。

 

比如像留样记录,样品接收领用记录这样繁杂集中的记录,就归类后靠墙统一放置:


又比如,必需物品,摆放显眼易得,像护目镜,我们也有,但是若不容易找到不仅浪费时间,我们可能因为没时间找,就不佩戴进行实验,还容易产生事故。就近放在实验室,用完也方便归位。


同时,我注意到人家的标识,参见上图的“必需戴防护眼镜”(这只是其中的一个小地方),已经细化到一点一滴,好多意想不到的地方都有,包括提示性的,警示性的,甚至像“化学危险品相容性表”等指导性意见都有,这样经常看见,我觉得安全操作意识不自觉地也提高了。


05

样品转移

这是我个人觉得特别喜欢的一点。在具体实验过程中,我们经常会将容量瓶转移到另一地方,比如,做含量均匀度,同时40个样品(40个容量瓶),样品又要超声,又要震荡,还要去通风橱定容,移液,很常见,必然会来回换好几个地方,每次我们都是用手拿着,每次拿不了几个不说,还特别容易打碎,来回好几趟净浪费时间,人家是用小车转移,一次全部推走,省了时间,减少了打碎的几率。


06

​试剂

① 效率方面:

找试剂是QC人员试验中浪费时间地方之一,若能快速的找到所需试剂,就能节约时间,提高效率。试剂柜门上不仅有一个目录,明确标明每层放置的试剂名称,而且里面均对区域进行划分,每一行只放相同试剂,一种试剂一行,剩下多少也一目了然。



②合规性方面

我们的普通试剂区分了液体和固体,但是易制毒类平时并没有严格统一管理,人家QC进行区分并且单独管理,于试剂柜外还贴有易制毒试剂的管理规程。

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对照品标准品管理

他们对照品标准品全部放冰箱(此处有疑问,保存条件可能不一样,还需要再咨询);但是我觉得我们可以学习的是,已开启,未开启分开放置。


备注:该冰箱里全部是未开启的对照品,旁边一个冰箱里全部是开启的对照品。冰箱门上贴的是对照品信息,包括每一层放置的药品名称。

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效率与安全

洗消室,通风橱等需长时间站立且容易有水的地方均铺有防滑防疲劳的垫子。交流得知,该垫子可防止因长时间站立的疲劳,这样可以不仅提高效率,并且防滑,比较安全。


09

​洗瓶

洗瓶占用的时间再多也不能马虎,关系到后续检验样品的准确性。

该外企所有的玻璃器皿(包括容量瓶,移液管,量筒,液相小瓶,微生物培养皿)均采用洗瓶机(如下图),洗瓶程序他们已进行验证。


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“5S”理念

5S深入到每一个细节。简言之,实验室没有多余的物品,没有杂乱的摆放。


备注:每台液相均配有①流动相放置托盘;②方便的小凳子;③废液桶定位托盘

在仪器较为集中的区域,仪器使用记录放在旁边会显得比较凌乱,他们就在试验台的一侧放置了一个收纳盒,将记录统一放置在其中,并标记每一层放置的记录的名称和编号,特别容易记住,更方便快速找到。


试验区域根据用途进行划分,标识清楚且明显,每扇通风厨玻璃上都有警示和提示标识。


就连试验废液都进行了区分,如有机溶剂、剧毒、重金属等,且进行了定置管理。


人家连垃圾桶都没有放过,不同颜色的垃圾桶盛庄不同的垃圾。比如黑色垃圾桶装普通的日常垃圾;红色垃圾桶装危险品和药品垃圾。


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自身学习提高

没有最好,只有更好。

人家还是在不断学习,提高,墙上贴有各种各样的自学计划,培训计划。


12

​关于FDA

QC中FDA的关注点:

①在QC,FDA会针对整个物料品种的周期进行调查,从仓库请验→QC取样→台账登记→样品分发→样品检验→结果复核→仓库贴合格证,这就要求我们每一步都要严谨,一丝不苟。

② FDA对配制样品时容量瓶外的标签要求写名称,批号等,两家QC均提到过该问题,他们两家目前也没有节约时间的办法。

③洗瓶时标签一定要清除干净。

④ SOP规定了怎么做,一定要严格遵守,若SOP规定的多,做的少→问题严重

13

其他在检验过程中遇到的问题,咨询后结果

① PH计,电导率仪日常所用的校准溶液,标准溶液,两家均从某商家购买。

②溶出仪,运行过程中参数进行实时打印;溶出介质配制跟我们一样,均是采用天大天发脱气机脱气水进行配制。

③试剂瓶外也有标注开瓶,有效期;


④台账格式式

 所有原辅料记录于一本台账上,制剂可根据品种单独一本。

⑤仪器设备

所有仪器设备均标明状态:正常,维修中,等,防止选用异常仪器。

仪器均采用外校+自己确认的方式。

⑥关于数据完整性,网络版,安装的是某世。

 

 
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