该标准是我国良好实验室规范(GLP)系列标准的重要组成部分,系统规定了GLP试验机构在引入云计算(885362)服务时的应用要求与管理指南。其发布实施是对我国现有GLP国家标准体系的补充和完善,使我国GLP技术要求和国际经济合作与发展组织(OECD)最新要求保持协调一致,为保障GLP试验机构安全、合规引入云计算(885362)技术提供标准化支撑。
标准的重要内容包括:一是明确试验机构对GLP符合性承担不可转移的最终责任,并细化机构管理者、系统管理员、档案管理员及质量保证人员在云环境下的具体管理要求。二是详细界定“基础设施即服务”“平台即服务”“软件即服务”三种服务模式下,试验机构与云服务提供商之间计算资源的管理责任归属,确保责任链条清晰可查。三是构建涵盖风险评估、供应商评估、服务级别协议和系统验证的实施框架,为云服务选型、协议签订到系统退役提供全流程合规指引。四是规范退出策略与电子存档要求,确保数据在云服务终止或系统退役时能够完整归档或安全迁移。





