近年来，生物医学领域创新活跃，以细胞治疗、基因编辑为代表的生物医学新技术层出不穷，为众多难治性疾病带来希望。然而，新技术在带来希望的同时，也伴随着风险和伦理挑战。如何在促进创新与保障安全之间取得平衡，成为立法者面临的重要课题。
作为深耕多年介入医学和细胞治疗临床工作的医生，中国中西医结合学会介入医学专业委员会副主委车能雨教授认为，《条例》的颁布实施，填补了我国在生物医学新技术领域的法律空白，为临床研究和转化应用提供了制度保障。
“以前我们在开展细胞治疗时，常常面临标准不统一、监管不明确的困境。《条例》实施后，研究人员和患者都将拥有更明确的法律保障。”车能雨表示，《条例》确立了生物医学新技术从实验室研究到临床转化应用的全过程管理制度，使创新活动有法可依、有章可循。
《条例》共7章58条，分为总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用等部分。车能雨介绍：“从临床医生的视角看，《条例》关于明确临床研究机构门槛的提高、双重审查制度的确立、备案管理要求的明确等几个方面，对我们的工作影响最为直接。”
《条例》明确规定，实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构，且需具备符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会。这一规定确保了生物医学新技术临床研究在设施、设备、专业技术人员和管理制度方面的高标准，为受试者安全提供了基础保障。
《条例》要求临床研究机构必须通过学术审查和伦理审查，方可开展临床研究。这意味着任何生物医学新技术临床研究不仅要有科学价值，还必须符合伦理原则，维护人的尊严和健康，这体现了立法对人民健康高度负责的态度。
按照《条例》要求，临床研究机构应在通过学术审查和伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。备案制度既不像过去那样放任不管，也不过于严苛阻碍创新，体现了“放管服”改革精神，有利于促进生物医学新技术健康发展。
车能雨还提到，《条例》在受试者权益保护方面作出了详尽规定，体现出浓厚的以人为本精神。《条例》要求临床研究机构必须以受试者或其监护人容易理解的方式告知研究目的、方案及可能风险，保障其知情同意权。同时，禁止收费是另一重要保障。
在临床转化应用方面，《条例》对生物医学新技术的临床转化应用设置了明确路径。临床研究证明安全、有效且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床。这一规定改变了以往生物医学新技术临床应用缺乏明确监管标准的状况，为安全有效的技术创新转化为临床实践提供了合法通道。对广大患者而言，这意味着未来能够更快、更安全地享受到生物医学新技术带来的健康福祉。
“《条例》的出台将为新技术提供清晰的研发路径和审批流程，加速其从实验室走向临床。”车能雨预计，随着《条例》的实施，我国在生物医学新技术领域的研究将更加规范有序，创新活力将进一步释放。“正如《条例》所倡导的，安全与创新并重，才是生物医学新技术发展的正确道路。”
